DNVGL.NL

Training Normkennis ISO 13485:2016

Medical devices

Deze training is ingericht voor deelnemers van (nieuwe) leveranciers van medische apparatuur, - onderdelen, - artikelen die onvoldoende bekend zijn met ISO 13485:2016 respectievelijk voor wie deze norm (relatief) nieuw is en de achtergrond van ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2003 beperkt is.

Inhoud

  • Structuur van ISO 13485:2016 versus die van ISO 9001:2015
  • Impact en belang van wettelijke-, klantspecifieke eisen en hoe om te gaan met interacties
  • Risicogebaseerd denken en impacts op het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Relatie met (Europese directieven) resp. wetgeving
  • Procesmodel, risicomanagement, communicatie en documentatie
  • Interpretatie en betekenis van ISO 13485:2016 clausules en samenhang
  • De relatie met klant specifieke (QMS) eisen en hoe deze te managen

Bestemd voor
Deze training is bestemd voor eenieder die betrokken is bij het opzetten, invoeren, onderhouden en verbeteren van een kwaliteitsmanagementsysteem voor leveringen in de medische industrie

Instroomniveau
Voorkennis van ISO 9001:2015 en/of IATF 16949:2009 is niet vereist. 

Datum  
Trainingsdatum kan in onderling overleg worden afgestemd. Dit betekent dat u uw voorkeursdatum/periode voor het uitvoeren van de training door kunt geven aan de trainer.  

Partner
Deze training wordt verzorgd in samenwerking met O’linden Industrial Support BV.

Banner meer informatie

Neem contact op:

Contact
Heeft u vragen?

Bel ons gerust: 010 - 2922706.

Stuur email

Wilt u meer informatie over deze training!

Klik hier

Duur:

2 dagen

Prijs:

Op aanvraag

Aanvullende informatie:

Online training (4 modules)

Inhoud

  • Structuur van ISO 13485:2016 versus die van ISO 9001:2015
  • Impact en belang van wettelijke-, klantspecifieke eisen en hoe om te gaan met interacties
  • Risicogebaseerd denken en impacts op het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Relatie met (Europese directieven) resp. wetgeving
  • Procesmodel, risicomanagement, communicatie en documentatie
  • Interpretatie en betekenis van ISO 13485:2016 clausules en samenhang
  • De relatie met klant specifieke (QMS) eisen en hoe deze te managen

Bestemd voor
Deze training is bestemd voor eenieder die betrokken is bij het opzetten, invoeren, onderhouden en verbeteren van een kwaliteitsmanagementsysteem voor leveringen in de medische industrie

Instroomniveau
Voorkennis van ISO 9001:2015 en/of IATF 16949:2009 is niet vereist. 

Datum  
Trainingsdatum kan in onderling overleg worden afgestemd. Dit betekent dat u uw voorkeursdatum/periode voor het uitvoeren van de training door kunt geven aan de trainer.  

Partner
Deze training wordt verzorgd in samenwerking met O’linden Industrial Support BV.

Banner meer informatie