DNVGL.NL

Klinisch Radiochemici

​DNV GL heeft samen met de Nederlandse Klinisch Radiochemici Vereniging (NKRV) een competentiestandaard voor de beroepsgroep Klinisch Radiochemici ontwikkeld.

Neem contact op:

Persoonscertificatie
Bel ons op: 010 - 2922810.

Uw DNV GL pas aanvragen?

Pas aanvragen
DELEN:
PRINTEN:
Klinisch Radiochemici

Het doel is onder meer de ontwikkeling en specialisatie van dit werkveld te ondersteunen en de kwaliteit te borgen door individuele certificatie van Klinisch Radiochemici.

De rol van de klinisch radiochemicus is primair de ontwikkeling, implementatie en productie van radiofarmaca. Daarnaast is de klinisch radiochemicus ook nauw betrokken bij de evaluatie van nieuwe radiofarmaca of voert dit onderzoek zelf uit. De implementatie en productie van radiofarmaca vindt in nauwe samenwerking plaats met de ziekenhuisapotheker. Deze is wettelijk verantwoordelijk voor de kwaliteit van het productieproces. Het gehele proces is echter dusdanig complex, dat de gezamenlijke kennis van de klinisch radiochemicus en de ziekenhuisapotheker essentieel zijn om tot een kwalitatief hoogstaand product te komen.

De rol van de klinisch radiochemicus is te verdelen in de volgende taken:

  1. ontwikkeling van synthese/productieprocessen
    Uitgaande van de chemische vorm en de fysische eigenschappen wordt het optimale radionuclide geselecteerd en wordt een methode ontworpen om dit radionuclide in te bouwen in een biologisch molecuul vorm.

  2. ontwikkeling van nieuwe radiofarmaca
    Veelal begint de ontwikkeling van een radiofarmacon met een idee van een klinisch onderzoeker die een bepaalde klinische vraagstelling met een nucleaire imaging techniek wil beantwoorden waarvoor echter het radiofarmacon ontbreekt. De klinisch radiochemicus is in het ontwikkelproces de gesprekpartner om het probleem te analyseren, een duidelijk target te definiëren en een mogelijk radiofarmacon te ontwerpen.

  3. implementatie automatisering
    Teneinde de stralingsbelasting voor medewerkers te beperken worden synthese processen van radiofarmaca zo veel mogelijk geautomatiseerd. Om dit zo goed mogelijk te kunnen doen, dient een klinisch radiochemicus degelijke kennis van zaken te hebben met betrekking tot automatisering: wat zijn de mogelijkheden en wat zijn de beperkingen van bepaalde automatiserings technieken?

  4. toepassingen voor humaan gebruik
    Radiofarmaca worden uiteindelijk toegepast bij patiënten of vrijwilligers. Daartoe dienen bereidingen voor humane toepassingen onder strikte regelgeving plaats te vinden. De eindverantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de ziekenhuisapotheker. De klinisch radiochemicus is verantwoordelijk voor een correcte implementatie van GMP (good manufacturing practice) regelgeving in de processen.

  5. onderwijs
    De klinisch radiochemicus verzorgt onderwijs over de bovenstaande onderwerpen aan bachelor of master studenten in farmaceutische wetenschappen, moleculaire wetenschappen, technische geneeskunde, radiochemie of organische chemie. Hij draagt tevens bij aan onderwijs in de opleiding van nucleair geneeskundigen en ziekenhuisapothekers alsmede in scholing en nascholing van de MBRT opleiding (medische beeldvorming en radiotherapie).

Vereiste kennis, opleiding en ervaring 

Bovenstaande taken kunnen uitgevoerd worden door de klinisch radiochemicus indien hij beschikt over voldoende competenties op de volgende gebieden:
radiochemie, organische chemie, coördinatiechemie, analytische chemie  stralingshygiëne en veiligheidsanalyse  kwaliteit GMP, GCP (good clinical practice)  Medische fysica met betrekking tot meten van radio activiteit Procestechnologie (automatisering van synthese processen)  Een klinisch radiochemicus heeft een academische opleiding (minimaal op MSc en bij voorkeur op PhD niveau voltooid (farmaceutische wetenschappen, organische chemie, bij voorkeur radiochemie), en aantoonbaar minimaal te voldoen aan de volgende opleidingseisen:
Stralingshygiëne niveau 3 GMP basis cursus (bv European radio pharmacy (EANM) of equivalente cursus) 3 jaar werkervaring als (klinisch)radiochemicus, bij voorkeur in minstens 2 erkende instituten Door DNV GL wordt getoetst of de klinisch radiochemicus aan de vastgestelde competenties voldoet. Bij een positieve uitslag krijgt iemand het certificaat “Clinical Radiochemist”. Dit certificaat is drie jaar geldig. Na deze periode vindt hercertificatie plaats als iemand bewezen nog aan de eisen voldoet en zich aantoonbaar op de hoogte heeft gehouden van ontwikkelen in het vakgebied.

Aanmelding en kosten

De kosten van het assessment en certificatie bedragen € 2350,-- (ex. BTW).
Na het invullen, ondertekenen en terugsturen van de certificatieovereenkomst naar vakbekwaamheid@dnvgl.com, ontvangt u een factuur van DNV GL. Na betaling wordt contact met u opgenomen om het assessment in te plannen.