DNVGL.NL

ISO 13485 certificering

De ISO 13485 is voor bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten en willen voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om zowel aan de wetgeving als uw klanteisen te voldoen, is het invoeren van de ISO 13485.

Neem contact op:

C0ntact DNV GL Business Assurance Heeft u vragen?
Bel ons gerust: 010 - 2922700.

Vrijblijvend een offerte aanvragen?

Offerte aanvragen
DELEN:
PRINTEN:
Medical devices - heart rate monitor

Waarom ISO 13485?

ISO 13485 is voor alle producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen, componenten en aanverwante diensten en voor distributeurs van medische hulpmiddelen. 

Wat is de ISO 13485-norm? 

ISO 13485-certificering helpt u met het verkrijgen van erkenning, betere verkoop van uw hulpmiddelen én u vermindert het aantal audits door leveranciers. ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische industrie. De ISO 13485 'Medische Hulpmiddelen' is voor bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten en willen voldoen aan de wettelijke eisen.

 

ISO 13485 is grotendeels gebaseerd op de structuur van ISO 9001, maar bevat een aantal bijzondere eisen voor medische hulpmiddelen, zoals risicoanalyse, steriele productie en traceerbaarheid.  

Waarom DNV GL?

DNV GL is geaccrediteerd en Notified Body (NoBo). DNV GL is aangesteld om de audits uit te voeren overeenkomstig bijlage II, IV en V van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Fabrikanten die gecertificeerd zijn volgens de ISO 13485:2003 voldoen aan alle kwaliteitseisen voor elke klasse van apparaten onder deze richtlijn.

ISO 13485-certificering door DNV GL helpt u met het verkrijgen van erkenning, betere verkoop van uw hulpmiddelen én u vermindert het aantal audits door leveranciers. 

De volgende stappen naar ISO 13485 certificering?

• Heeft u vragen? bel ons gerust op 010 2922 700 of e-mail ons via certificatie@dnvgl.com.

• Vraag hier vrijblijvend een offerte aan voor ISO 13485 certificering.

• Blijf op de hoogte via onze DNV GL e-nieuwsbrief en meld u hier aan.